国家药监局：应急附条件批准我国自研阿兹夫定片增加新冠肺炎治疗适应症注册申请-纯净之家

国家药监局：应急附条件批准我国自研阿兹夫定片增加新冠肺炎治疗适应症注册申请

时间：2022-07-25 17:41:09

作者：admin

　　小编 7 月 25 日消息，据国家药监局官网消息，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。

　　国家药监局官网消息称，本品是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021 年 7 月 20 日，国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年 HIV-1 感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

　　小编了解到，7 月 15 日，河南真实生物科技有限公司宣布，近日已正式向国家药品监督管理局提交阿兹夫定治疗新型冠状病毒适应症的上市申请并获得受理，有望成为我国首个具有完全自主知识产权的口服抗新冠药物。阿兹夫定是全球首个双靶点抗艾滋病创新药，已在中国、美国等多个国家申请专利并获授权。作为一款抗病毒小分子口服药，阿兹夫定具有广谱抑制 RNA 病毒复制的作用，而新冠病毒同属 RNA 作为遗传物质的病毒，因此该药对新冠病毒有抑制作用。

　　2020 年 4 月以来，阿兹夫定先后在国内外获批开展 Ⅲ 期临床试验。临床试验结果显示：

　　（1）显著改善临床症状：阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。首次给药后第 7 天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组 40.43%，安慰剂组 10.87%（P 值 < 0.001），受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异（P 值 < 0.001）。（PPS 集）

　　（2）抑制新冠病毒作用：阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间为 5 天左右。

　　（3）安全性方面：阿兹夫定片总体耐受性良好，不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异，未增加受试者风险。